Немецкие эксперты подтвердили – качество продукции «Еламед» соответствует высоким международным стандартам!

 

Немного найдется предприятий в России, где бы проводилась сертификация продукции на соответствие международным стандартам качества. Европейские подходы в этом плане очень жёсткие. Но компания «Еламед» ответственно относится к своим потребителям, поэтому все ее изделия соответствует высоким европейским критериям качества. Ежегодно на предприятие приезжают международные специалисты, чтобы проверить это соответствие. Нынешний год не стал исключением. 

Надзорный 21-ый аудит, проведенный немецкой компанией TUV NORD CERT GmbH из г. Эссен Германия, был особенным. Перед аудиторами стояла главная задача – выяснить, насколько предприятие подготовилось к внедрению  новой версии международного стандарта EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», которая существенным образом отличается от предыдущего варианта стандарта 2012 года. 

Подготовка к внедрению новой версии стандарта потребовала от сотрудников «Еламед» немало предварительной работы:  организовано обучение специалистов компании, проведена корректировка документов системы качества, отработаны технологические процессы, подготовлены протоколы и акты, подтверждающие, что все требования стандарта EN ISO 13485:2016 выполнены. 

В своем отчете старший аудитор К. Юнг дал высокую оценку  функционированию  системы качества предприятия и  отметил хорошую подготовку персонала компании практически во всех сферах деятельности. Несоответствий требованиям стандартов и законодательства стран Евросоюза во время проверки не установлено.